動物用新藥抗菌劑效果有效劑量確認試驗

　　有效劑量確認試驗之目的是確定動物用新藥品銷售后臨床應(yīng)用時之劑量及投藥途徑
　。有效劑量確認試驗必須分別實施人工感染及自然感染試驗。

　1.試驗藥品：使用動物用新藥品擬上市銷售之製劑。

　2.試驗動物：使用動物用新藥品擬臨床應(yīng)用之對象動物，如對象動物有2種以上時，
　　應(yīng)分別實施試驗。

　3.動物數(shù)目：各劑量組使用哺乳動物5~100頭、禽類20~100隻。

　4.感染微生物：人工感染試驗時，應(yīng)接種推薦適用之微生物，如推薦適用之微生物有
　　2種以上時，應(yīng)分別實施人工感染。自然感染試驗時，應(yīng)選擇確定感染推薦適用之
　　微生物的動物，如推薦適用之微生物有2種以上時，應(yīng)分別實施試驗。

　5.投藥途徑：使用擬臨床應(yīng)用時之投藥途徑。

　6.投藥劑量：使用依據(jù)有效劑量選定試驗結(jié)果，獲得之有效劑量，另設(shè)未投藥陰性對
　　照組。

　7.試驗期間：依據(jù)有效劑量選定試驗之結(jié)果，為達到統(tǒng)計學(xué)上足以顯示有效性之期間
　　為投藥期問。

　8.觀察及檢查項目：

　 (1)臨床觀察：投藥期間每天定時詳細觀察一般癥狀。

　 (2)飼料攝取量及飲水量：投藥開始前、開始后適當?shù)臅r期及試驗結(jié)束時測定。

　 (3)體重：投藥開始時測定全體試驗動物之體重，投藥結(jié)束時測定全體存活動物之體
　　　重。

　 (4)試驗期間必須記錄死亡率，如有死亡動物，迅速剖檢，并分離微生物，肉眼觀察
　　　組織及器官之變化后，做成組織切片，實施病理學(xué)檢查。投藥期間如有臨死之試
　　　驗動物，迅速抽血實施血液學(xué)及血液化學(xué)檢查，并迅速剖檢，并分離微生物，肉
　　　眼觀察組織及器官之變化后，做成組織切片，實施病理學(xué)檢查。投藥結(jié)束時仍生
　　　存之全部試驗動物，實施血液學(xué)、血液生化學(xué)、尿液檢查后剖檢，并分離微生物
　　　，肉眼觀察組織及器官之變化，并做成組織切片，實施病理學(xué)檢查。