動物用新藥有效劑量選定試驗

　　有效劑量選定試驗之目的是選定動物用新藥品臨床應(yīng)用時之有效劑量。凡是推薦適
　用之各種微生物分別人工感染于推薦適用之對象動物后，分成不同的劑量，以預(yù)期臨
　床應(yīng)用時之投藥途徑投藥，以選定最適當?shù)呐R床應(yīng)用時之劑量。

　1.試驗藥品：使用動物用新藥品擬上市銷售之製劑或其原料藥。

　2.試驗動物：使用動物用新藥品擬臨床應(yīng)用之對象動物，如對象動物有2種以上時，
　　應(yīng)分別實施試驗。

　3.動物數(shù)目：各劑量組必須使用試驗結(jié)果足以顯示統(tǒng)計學(xué)上顯著性差異之數(shù)目。

　4.感染微生物：使用各種推薦適用之微生物，如推薦適用之微生物有2種以上時，應(yīng)
　　分別實施人工感染。

　5.投藥途徑：原則上使用擬臨床應(yīng)用時之投藥途徑。如投藥途徑有2種以上時，應(yīng)分
　　別實施試驗。

　6.劑量分組：分成至少3劑量組，另設(shè)未投藥陰性對照組。原則上先實施預(yù)備試驗，
　　以求預(yù)期有效劑量。實施試驗時設(shè)定1劑量組為預(yù)期有效劑量。另1劑量組為高于
　　有效劑量，第3劑量組為低于有效劑量。

　7.試驗期間：人工感染微生物并開始投藥時至統(tǒng)計學(xué)上足以顯示有效性時，或未投藥
　　陰性對照組全部死亡時止。

　8.觀察及檢查項目：

　 (1)臨床觀察：投藥期間每天定時詳細觀察一般癥狀。

　 (2)飼料攝取量及飲水量：投藥開始前、開始后適當?shù)臅r期及試驗結(jié)束時測定。

　 (3)體重：投藥開始時測定全體試驗動物之體重，投藥結(jié)束時測定全體存活動物之體
　　　重。

　 (4)試驗期間必須記錄死亡率，如有死亡動物，迅速剖檢，并分離微生物，肉眼觀察
　　　組織及器官之變化后，做成組織切片實施病理學(xué)檢查。投藥期間如有臨死之試驗
　　　動物，迅速抽血實施血液學(xué)及血液化學(xué)檢查，并迅速剖檢，并分離微生物，肉眼
　　　觀察組織及器官之變化后，做成組織切片，實施病理學(xué)檢查。

　 (5)投藥結(jié)束時仍生存之全部試驗動物，實施血液學(xué)、血液生化學(xué)、尿液檢查后剖檢
　　　，并分離微生物，肉眼觀察組織及器官之變化，并做成組織切片，實施病理學(xué)檢
　　　查。