新藥品動物代謝試驗目的和試驗步驟

實驗動物代謝試驗之目的在了解動物用新藥品投藥后，在動物體內(nèi)之吸收，分布、蓄積、代謝及排泄之情形，因而明瞭其在活體內(nèi)之藥物動物力學。

為確保實驗動物代謝試驗之正確性及可信性，實驗動物代謝試驗，必須在符合GLP之條件下實施。凡試驗設施之構造、空間及環(huán)境(溫度、濕度、換氣、照明等)，試驗之實施方法及操作，試驗動物之管理等，必須符合GLP之精神。在我國未公佈實施GLP基準前，可暫時依據(jù)歐、美、日等先進國家的標準。

動物試驗

　1.試驗藥品：使用動物用新藥品之原料藥。

　2.試驗動物：使用至少1種健康良好，體重近似的成熟雌雄大白鼠、兔子或小獵犬等
　　動物。

　3.動物數(shù)目：使用足以評估試驗結果之數(shù)目。

　4.投藥途徑：原則上使用臨床應用時之投藥途徑投藥。臨床應用時之投藥途徑，如為
　　經(jīng)口投藥，原則上採取強制胃內(nèi)投藥法。

　5.投藥劑量：使用能充分達到試驗目的之最小劑量。決定劑量時應同時考慮到所採用
　　檢驗方法之敏感度，以期能完整地檢驗出各組織或排泄物中的原型及其代謝物。

　6.投藥次數(shù)：原則上投藥一次。但如欲實施藥物蓄積性試驗，則必須以適當?shù)拈g隔，
　　連續(xù)投藥數(shù)次。